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日前 ，國家衛生計生委辦公廳發出通知 ，要求加強植入性醫療器械臨床使用監管 。通知針對植入性醫療器械的管理 ，從采購 、臨床使用 、技術培訓 、不良事件報告等環節 ，提出了“一條龍”規範化管理要求 ，以維護患者合法權益 。

據悉 ，植入性醫療器械是指任何借助外科手術 ，器械全部或部分進入人體或自然腹腔中 ，在手術過程結束後長期留在體內 ，或者至少留在體內30日以上的醫療器械 ，如骨與關節替代物 、心血管植入物 、人工心髒瓣膜 、眼內晶體植入物 、血管支架等 。

記者在采訪中了解到 ，不少醫療機構對植入性醫療器械采購使用采取“先手術使用，後驗收入庫”的模式 ，由使用科室或醫師個人術前直接通知經銷商送貨 ，或者在手術當天直接送到手術室 。醫療器械經驗收後 ，由手術醫師或相關人員填寫登記 ，術後根據登記及相關票據 ，到醫療機構管理部門補辦入庫手續 。這種模式容易造成有的醫師與經銷商形成利益鏈條 ，從中牟利 ，甚至把名實不符或存在質量隱患的產品提供給患者 。一位衛生行政部門管理人員告訴記者 ，由於相關法規不完善 ，監管深入難 ，植入性醫療器械購置和使用混亂的現象 ，帶有一定的普遍性 。

通知要求 ，地方各級衛生(衛生計生)行政部門要將植入性醫療器械納入集中采購範圍 ，建立生產經營企業資質審核製度 ，並會同有關部門打擊各種違法違規行為 。醫療機構要完善植入性醫療器械臨床使用的安全管理規章製度 ，加強植入性醫療器械的信息管理 ，建立健全采購 、入庫 、出庫 、使用 、報廢等核查製度 ，實現來源可追溯 、去向可查詢 、責任可追究 。醫務人員在使用植入性醫療器械前 ，要核對有關信息 ，嚴格按照相關診療規範使用 ，並向患者或其家屬履行告知義務 ，簽署知情同意書 ，在病案中記錄器械相關信息 。醫療機構要建立植入性醫療器械臨床使用評估製度 。對使用中發現的不良事件 ，醫療機構要按照醫療器械不良事件報告程序及時向本級衛生(衛生計生)行政部門報告 ，並對醫療器械予以封存 。如發現假冒偽劣醫療器械 ，要及時向公安機關報案 ，並向本級衛生(衛生計生)行政部門報告 。